90%中成药,要改说明书

    添加日期:2017年12月26日 阅读:1628

    昨日(12月25日),国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》,按照指导原则要求,至少90%的中成药要修改说明书。

    根据要求,技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请,均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范,将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

    ▍中成药规格的重要性

    药品规格是药品标准及说明书的重要内容。规格之所以重要,因为其能提供准确、清晰的药物成份及剂量信息,便于对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。

    中成药大部分为复方制剂,成份多且复杂,活性成份不明确,因而规格有其特殊性,目前上市品种中绝大部分中药制剂规格不能标示其活性成份,虽通过标准整顿、国家统一药品批准文号及说明书修订等工作,中成药规格标示的规范性有了显著的提高,大部分中成药标准标注了规格,但也有相当部分标注不规范,甚至部分文号未标注规格,已引起多方重视。

    中药规格标示的不规范,给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。

    例如,在药品招标过程中,同样的品种,甲厂家为0.3g,乙厂家为0.31g,这就在分组上带来了一些麻烦。

    ▍中成药成分和含量必须重视

    笔者记得,去年,一诊所医生因为一张处方,被判赔500万,原因就是使用中药半夏剂量偏大,导致导致患者肾损伤,造成尿毒症的不良后果。

    半夏具有神经毒性和肾毒性,过量或是肾功能不全者,都要谨慎使用。事实上,所有有毒性的中药材都要谨慎使用,而含有这些毒性药材的中成药也不例外。在这基础上,中成药的规格就显得尤为重要。

    例如中药半夏,按照药典要求,内服一般炮制后使用,剂量3~9g。

    按指导原则,处方药味为饮片的片剂,其药品规格可标示为“每片重**g(相当于饮片**g)”。

    那么在这里我们就很清晰可以看到,含有半夏的中成药,具体是含有多少g半夏,从而更好的做到合理、安全用药。

    责任编辑:芳芳    WWW.1168.TV    2017-12-26 9:19:07

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