江苏省试剂耗材两票制 多项规定都颇为“严格”和“超前”

添加日期：2017年2月20日 阅读：2192

2月16日，江苏省泰州市卫计委发布通知，征求对《江苏省泰州市公立医疗卫生机构临床检验试剂耗材采购配送管理办法》的修改意见。

依据该通知，泰州市拟对全市公立医疗机构的临床检验试剂和耗材实行采购目录管理、采购方式分级管理、配送商资格准入、统一配送管理等措施。这其中，有多项规定都颇为“严格”和“超前”。

通知要求，在泰州市范围内，公立医疗机构采用的开放试剂和耗材，须由市卫计委组织综合评定、公开招标后才能确定入围产品，并且国产产品优先选用。目录外的专机试剂和新增检验项目所需试剂，也得备案管理。

在采购方式上，要实行集中采购和联合采购，以上一年度医疗机构实际的使用量和采购价为基数，采用量价挂钩的原则，结合技术标经公开招标产生新的供应价及配送商。三级医院允许自行采购，但也不得高于集中采购中标价。

通知还提出，要严格实行“两票制”，并严禁中标配送商将中标配送业务进行转包、分包。对IVD试剂和耗材实行两票制，泰州市走在了全国其他地方的前面。

而与“医用耗材两票制第*省”陕西省严格遴选耗材配送商相似的是，泰州市要对配送商实行资格准入管理，只有满足一定条件、经公开招标入围的企业，才能在该市从事临床检验试剂耗材配送业务。

配送商的基本门槛中，包括：须年销售检验试剂、耗材5000万元以上，在泰州市设有超过500m3阴凉库、超300m3冷藏库，拥有冷链配送商3辆以上，近3年无违法经营行为等。

医疗器械营销**王强对赛柏蓝器械表示，以上条件对配送商而言算是比较苛刻。

赛柏蓝高级顾问、医疗器械行业知名政策及营销**余波也认为，本次对于配送商的遴选条件比较苛刻，多数企业无法满足条件，或将面临市场淘汰。

另外一位耗材企业高管薛先生对赛柏蓝器械表示，冷库容积300立方和5000万销售额，门槛较高，“要严格执行两票制，肯定是大的物流平台才能符合要求的。两票制的意义就是减少流通环节，净化流通环境，助推企业转型升级，提高行业集中度，实现‘三医联动’改革”，他说。

此外，泰州市卫计委在通知中也特别强调，严禁各公立医疗机构接受任何形式的检验设备投放，以及严禁耗材设备捆绑销售。合作共建检验科的，合作方须在合格配送商之列，合作方式经批准才可实施，其试剂耗材的采购价也不得高于同地区同类型单位采购价。

泰州市卫计委的这一纸通知，从方方面面对该市检验试剂和耗材的采购进行了严格规范，一旦实行，就是新的市场大洗牌。而之所以要如此“严苛”，应与该市此前曾查出大量的检验科腐败案件有关。

2014年8月，泰州市人民医院检验科主任陈亚宝涉嫌受贿被检察机关立案侦查，拉开了泰州市、也是江苏全省在医疗器械领域反腐败的序幕，而检验科正是重中之重。

这场反腐风暴波及江苏绝大多数地市，时间上从2014年持续到2015年、2016年，乃至到现在都还没有结束。就在前不久，常州市还有2家医院的2名科室主任受贿被查。相关反腐成效和名单，赛柏蓝器械此前亦曾多次公开。

具体到泰州市，迄今为止，因受贿落马的检验科人员就包括：

1、泰州市人民医院检验科主任陈亚宝，受贿130多万元，获刑4年6个月，并处罚金54万;

2、泰州市第二人民医院检验科原主任徐骏;

3、泰州市第二人民医院检验科原副主任闾爱斌;

4、泰州市第三人民医院检验科原主任王东兴，一审获刑5年，并处没收财产人民币5万元;

5、泰州市第四人民医院检验科原主任冯亚松，个人受贿9万多元、参与单位受贿近50万，获刑2年8个月，处罚金14万元;

6、泰州市第四人民医院检验科原副主任、中心实验室主任许晓峰，个人受贿14万、参与单位受贿近50万，获刑3年，并处罚金21万元;

7、泰州市中医院检验科原主任王玉明;

8、泰州市中西医结合医院检验科主任丁小东，一审获刑10年2个月，并处没收财产人民币10万元;

9、泰兴市人民医院检验科原主任顾桂兰;

10、泰兴市人民医院检验科原副主任李万方;

11、兴化市人民医院检验科主任邰宏明;

12、靖江市人民医院检验科原主任周明先;

此外，泰州市第四人民医院检验科和泰兴市人民医院检验科均涉嫌单位受贿罪，泰州市第四人民医院检验科已被判处罚金35万元，并收缴科室违法所得，上缴国库。

可以说，在泰州市检察机关掀起的医疗反腐风暴中，该市各大医院的检验科室负责人几乎全军覆没了。如此力度，甚至惊动了*高检，曾单独予以发文。泰州市检察院也特地联合泰州市卫计委召开过全市医疗检验领域职务犯罪案例剖析会，检察院要求卫计系统切实增强责任感和紧迫感，进一步加强和改进卫计系统预防职务犯罪工作。泰州市卫计委*新出台的“严苛规定”，正可以视为强化检验科反腐预防、弥补试剂耗材招标采购漏洞的有力举措。

值得注意的是，自泰州市大规模拉下检验科主任之后，江苏省内的常州市、南京市、连云港市、无锡市、镇江市、扬州市等也都纷纷查办了大量检验科腐败案件，由一市反腐成为一省反腐。此次，泰州市*新出台的预防检验科腐败措施，也很有可能会在之后被参照到江苏省内其他地方。

附件：泰州市公立医疗卫生机构临床检验试剂耗材采购配送管理办法(征求意见稿)

一、总则

第*条 为进一步强化公立医疗卫生机构临床检验试剂耗材采购配送管理，完善医药购销管理机制，积极防范和深入治理商业贿赂行为，根据《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》精神，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法中所称公立医疗卫生机构指全市辖区范围内的公立一、二、三级综合、中医院和专科医院，妇保所、皮防所、疾控中心、血站等医疗卫生机构。

临床检验试剂指用于门急诊和病区检验的所有生物及化学试剂，用于非收费实验和科研的检验试剂不在其列。

耗材是指与直接用于临床检验相关联的一次性耗材。

第三条 泰州市卫生和计划生育委员会负责全市公立医疗卫生机构临床检验试剂耗材采购配送工作的指导、组织、监督等相关工作，在部门职权范围内，承担市属公立医疗卫生机构的临床检验试剂耗材采购配送管理工作。

各市(区)卫生和计生行政部门负责本区域范围内相关医疗卫生机构临床检验试剂耗材采购配送工作的组织、管理和监督等相关工作。

第四条 公立医疗卫生机构临床检验试剂耗材采购配送，实行配送商资格准入、检验试剂和耗材采购目录管理、采购方式(打包采购、联合采购、集中采购、价格谈判)分级管理、统一配送等原则。

市及各市(区)卫生和计生行政部门应强化与纪检、检察、食药监、财政、审计等部门的联系，共同完善相关管理制度，构建医药购销领域齐抓共管、综合治理工作机制。

二、配送商资格准入管理

第五条 在泰州市范围内配送临床检验试剂耗材的配送商，应具备以下基本条件：

(一)具有独立承担民事责任的能力，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;具有履行配送业务相应的设备、资金、人员和专业技术能力;具有依法缴纳税收和社保资金的良好记录。

(二)近3年内经营活动中无重大违法记录。

(三)具备药械商品经营许可证。

(四)自主拥有冷链配送车3辆以上，能够提供实时冷链监测数据，在泰州市范围内设立阴凉库500 m3以上，冷藏库房300m3以上。

(五)年销售检验试剂、耗材5000万元以上。

(六)符合法律法规规定的其他条件。

第六条 配送商准入资格由泰州市卫生和计划生育委员会统一组织认定。经公开招标后入围的配送商，方有资格在泰州市范围内从事临床检验试剂耗材配送业务。

配送商准入资格，有效期2年。期满后，应重新组织资格认定。

准入资格认定机构可根据需要，以公开招标方式增补配送商。

第七条 临床检验试剂耗材配送商实行年检制度。在年检中不合格的配送商，由准入资格认定机构宣告清退;有重大违法行为的配送商，准入资格认定机构在事实认定后可即行宣告清退。

三、试剂耗材采购目录管理

第八条 临床检验试剂和耗材实行目录管理制度。

开放试剂和耗材，由泰州市卫生和计划生育委员会按照国产产品优先原则，按照性价比、市场占有率、企业实力、售后服务能力等指标组织综合评定，经公开招标程序后确定入围产品。

目录外专机试剂和新增检验项目所需试剂，实行备案管理制度。

第九条 试剂耗材采购目录的有效期为2年。试剂耗材采购目录一经公布，全市公立医疗卫生机构必须在目录范围内进行采购。

四、集中采购管理

第十条 全市公立医疗卫生机构临床检验试剂和耗材的集中采购，由泰州市卫生和计划生育委员会或各市(区)卫生计生行政部门统一组织实施。

各市(区)按集中采购或联合采购的方式进行。集中采购按照招标时点上一年度各市(区)公立医疗卫生机构实际使用的检验试剂和耗材的使用量和采购价为基数，采用量价挂钩的原则，结合技术标经公开招标产生临床检验试剂耗材供应价及配送商。联合采购可由两个以上市(区)按上述方法进行集中采购。

招标周期一般为2年，特殊情形经泰州市卫生和计划生育委员会批准后可适当**或缩短招标周期。

第十一条 三级医院按打包采购或联合采购的方式进行，采购招标方案报送泰州市卫生和计划生育委员会审核同意后，由医院或医联体参照本办法第十条第二款规定自行采购。

三级医院的价格谈判结果实行全市共享机制。三级医院检验试剂和耗材采购价格不得高于所在市(区)集中采购中标价。

招标周期参照本办法第十条第三款规定执行。

第十二条 招标采用招标代理制，投标方限定为在有效期内的合格配送商，并按《招投标法》规定实行招标保证金和履约保证金制度。

第十三条 严禁各公立医疗卫生机构接受任何形式的投放或变相投放检验设备，严禁临床检验试剂耗材与设备实行捆绑式销售。

各公立医疗卫生机构检验科采用合作共建模式的，合作方必须在合格配送商之列，且合作方式经泰州市卫生和计划生育委员会批准同意后方可实施。其临床检验试剂耗材供应价格不得高于同地区同类型单位采购价。

五、统一配送管理

第十四条 各公立医疗卫生机构实行网上采购，原则上每月可订货1-2次，三级医院可视情况自行确定。

第十五条 中标配送商严格执行食药监部门的规定对相关试剂实行全程冷链物流配送。

第十六条 严格实行“两票制”，严禁中标配送商将中标配送业务转包、分包。

第十七条 泰州市卫生和计划生育委员会制定统一配送考核办法，由市和市(区)卫生计生行政部门按管理权限对各公立医疗卫生机构和中标配送商进行考核。

六、附则

第十八条 泰州市卫生和计划生育委员会将根据本办法制定或完善具体的实施细则及制度。

第十九条 对临床检验试剂耗材采购配送过程中发生的违纪违法行为，根据相关法律法规及党纪条规予以处理。

第二十条 本办法由泰州市卫生和计划生育委员会负责具体实施和解释。市及各市(区)与本办法不一致的制度、规定，自本办法发布之日起废止或部分废止。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-2-20 13:58:56

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